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Général

Lancement d’un site public pour faciliter le signalement des événements sanitaires indésirables

Le 20 mars 2017

La sous-déclaration des événements sanitaires indésirables est un frein à l’amélioration de la qualité des soins.

Pour tenter d’augmenter la déclaration en ligne de tels événements liés à des produits(médicaments, substances psychoactives, compléments alimentaires, cosmétiques, etc.) ou à des actes de soins, le ministère de la santé vient de moderniser son dispositif de signalement en ligne.

Alors qu’auparavant, pour un produit de santé, il fallait utiliser un formulaire téléchargeable sur un dossier du site de l’ANSM, désormais les professionnels et usagers peuvent utiliser un site dédié et plus simple d’utilisation : signalement-sante.gouv.fr.

Cette facilitation de la déclaration en ligne, ainsi que des pages explicatives destinées à sensibiliser les professionnels et le grand public, pourrait permettre de lever les freins identifiés depuis longtemps et donc d’augmenter le nombre de déclarations. Cela devrait aider ensuite à affiner la connaissance des risques, puis d’adapter les réponses nécessaires (modification des mentions légales d’un médicament, rappel d’un produit défectueux, ou d’un lot de ce produit, renforcement de la qualité des soins, etc.).

Le ministère souligne que « tous les renseignements fournis seront traités dans le respect de la confidentialité des données à caractère personnel, du secret médical et professionnel », précision importante pour encourager l’usage de ce service en ligne.

Quatre freins à la déclaration des événements indésirables liés aux soins

Comme le rappelait la DREES en 2007, de nombreuses études objectivent une sous-déclaration massive des événements indésirables, en particulier ceux qui sont graves et qui surviennent en milieu hospitalier.

Les 4 freins identifiés par la DREES à la déclaration des événements sanitaires indésirables par les acteurs médicaux étaient :

  1. Une définition trop floue d’un « événement indésirable grave » ;
  2. Une protection incertaine (crainte d’une judiciarisation, de la divulgation de données personnelles, de sanctions internes) ;
  3. Une méconnaissance de la notion d’amélioration de la qualité des soins par la systématisation de la vigilance et des signalements ;
  4. Et une mauvaise ergonomie des systèmes de signalement.

Un site de signalement de produits et/ou actes pour tenter de lever ces freins et donc augmenter le nombre de signalements 

Le site signalement-sante.gouv.fr, dont la création était prévue par la loi de santé portée par Marisol Touraine, a pour but de faciliter l’accès aux différents dispositifs de signalement d’évènement indésirable, grave ou non, avec un produit, médical  ou non, ou lors d’un acte médical.

Pour cela, il met tout d’abord à disposition plusieurs services, dont un service d’information sur les 15 vigilances existantes.

Le site permet aussi de faciliter la déclaration en garantissant l’anonymisation des données.

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Sources : vidal.fr

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