New Fill

Infocarte New Fill

Juin 2008

FICHE SIGNALETIQUE

Nature : Produit de comblement

Nom commercial : New Fill

Dénomination Commune Internationale (DCI) : Acide L-polyactique

Laboratoire : Sanofi Aventis

Présentation : Suspension stérile - le contenu de chaque flacon est à reconstituer avec 5 ml d’eau P.P.I 24 heures avant l’intervention.

Disponibilité : Pharmacie de ville

Qu’est-ce que New Fill ?

New-Fill™ est un implant d’acide L-polylactique sous forme de suspension stérile.

New-Fill™ est implanté par injections sous-cutanées ou intradermiques profondes avec une aiguille de 26 G.

Indications

New-Fill™ est indiqué dans la correction des dépressions cutanées importantes liées à la perte de masse graisseuse au niveau du visage (lipoatrophie), chez les patients atteints du virus de l’immunodéficience humaine traités ou non par antirétroviraux.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas de maladie cutanée aiguë ou chronique (infectieuse ou inflammatoire) localisée près de la zone à corriger. New-Fill™ ne doit pas être utilisé chez une personne allergique à l’un des composants de ce produit.

Mode d’action

Le principe est d’obtenir l’épaississement progressif du derme par injection du produit dans le derme profond.

Dans un premier temps le comblement s’effectue grâce à la consistance du gel, puis dans un deuxième temps les microsphères d’acide polylactique induisent une restructuration du derme par le biais d’une synthèse de nouvelles fibres de collagène (=néocollagénose). (Voir technique d’injection)

Evolution d’une lipoatrophie faciale

(1) Apparence quasi-normale du patient

(2) Apparence plus marquée des muscles faciaux

(3) Creusement de la zone atrophiée avec marquage des muscles faciaux

(4) Au niveau d’une large surface, la peau du visage repose maintenant directement sur les muscles faciaux

Antirétroviraux & Lipoatrophie

Même si l’origine et les causes de la lipoatrophie faciale sont toujours discutées, il est aujourd’hui établi que certaines molécules anti-rétrovirales et probablement le virus lui-même peuvent entraîner ces anomalies de répartition des graisses.

La lipoatrophie est une fonte en périphérie des cellules graisseuses au niveau des membres, des fesses et du visage.

D’après des études, 22 à 38% des patients séropositifs présentent au moins un signe de lipoatrophie.

Deux types de prise en charge par l’Assurance Maladie sont possibles pour les lipoatrophies faciales réparatrices :

• Les autogreffes de tissu adipeux (technique de Coleman).

• Les produits de comblement (New-Fill™).

Technique d’injection

La peau avant injection du New-Fill™présente une dépression cutanée (1).

Lors de l’injection, le produit est introduit dans le derme profond ou en sous-cutané et comble la dépression par le liquide injecté (2).

En quelques jours, l’eau contenue dans la préparation de New-Fill™ est résorbée par la peau. La dépression qui avait disparu par effet mécanique peut réapparaître à nouveau transitoirement (3).

Puis, dans les mois qui suivent, les tissus conjonctifs sont restructurés et la dépression est comblée (4).

Précautions d’emploi

• L’acte d’injection de New-Fill™ n’est pas anodin, il est important qu’il soit effectué par un médecin formé à cette technique et expérimenté (voir liste des praticiens injecteurs). Pour cette raison, n’hésitez pas à demander conseil dans une association de lutte contre le sida ou en joignant notre ligne d’information thérapeutique (01 43 67 00 00).

• Le site d’injection devra être nettoyé avec un antiseptique et indemne d’inflammation ou d’infection.

• Le praticien injecteur pourra ajouter au produit de la Xylocaïne® pour supprimer la douleur au point d’injection.

• Les patients sous traitement anticoagulant doivent le signaler, car il existe un risque d’hématome ou de saignements localisés au site d’injection.

• L’innocuité de New-Fill™ chez la femme enceinte ou chez l’enfant n’a pas été établie.

• Les interactions du produit avec d’autres médicaments, substances, ou implants n’ont pas été étudiées.

• En cas d’immunodépression sévère et/ou de charge virale élevée, l’avis de votre médecin traitant est recommandé.

• Ne pas exposer la zone traitée à un soleil excessif ou à une lampe UV jusqu’à la disparition de la rougeur et du gonflement qui auraient pu survenir.

Effets indésirables

Comme pour toute injection, il peut se produire :

. des saignements transitoires de la taille d’une pointe d’aiguille,

. une douleur transitoire au point d’injection,

. des rougeurs localisées,

. des ecchymoses ou un léger œdème, disparaissant dans la plupart des cas en deux à six jours.

• Il peut également apparaître des nodules souvent invisibles mais palpables, des zones indurées dans la zone d’injection, quelquefois associés à une inflammation ou à une dépigmentation.

• La présence de ces nodules n’est pas systématique, mais elle peut être minimisée si la technique est bien effectuée. En outre, le médecin injecteur massera la zone traitée après les injections pour assurer une bonne distribution du produit et éviter ainsi l’apparition de ces indurations. Il pourra recommander si nécessaire l’application pendant quelques jours d’un traitement local à base d’arnica.

Délivrance et remboursement

Depuis janvier 2005, le New-Fill™, grâce à la pression des associations de lutte contre le sida, notamment du TRT-5, est délivré et pris en charge de la manière suivante :

• Le produit est disponible en pharmacies de ville, et dans certains hôpitaux. Le tarif de remboursement (JO du 15 Février 2005) est de 295 euros le kit de deux flacons (un kit correspond à une séance d’injection).

Aucune avance de frais n’est demandée au patient lorsque le prix de 295 euros est appliqué, mais certaines pharmacies peuvent appliquer un dépassement que le patient doit régler directement à cette dernière (se renseigner à la pharmacie choisie avant la commande). Certaines mutuelles peuvent ensuite prendre ce dépassement en charge.

• La cotation de l’acte d’injection (QZLB 002) est fixée à 62,70 euros par séance d’injection (JO du 30 déc. 2005). La CPAM rembourse cette somme à hauteur de 100% mais de nombreux praticiens de ville appliquent un tarif plus élevé (entre 100 et 150 euros). Le dépassement au delà des 62,70 euros est à la charge du patient et peut être pris en charge par certaines mutuelles.

Attentes et résultats

L’injection de New-Fill™ n’est pas une méthode garantissant un succès à 100%. Il est possible que le résultat obtenu ne soit pas identique au niveau des deux joues, mais cet aspect assymétrique est théoriquement temporaire, pour peu que l’application ait été faite dans de bonnes condi-tions et avec des quantités égales de chaque côté.

L’amélioration est immédiate après l’injection (en raison du volume du produit injecté et de l’œdème qui en résulte). Mais cette correction perd de son volume dans les jours suivant l’injection, et la peau doit théoriquement ensuite s’épaissir graduellement dans les deux mois.

Le résultat est variable d’une personne à une autre, ce qui déterminera le nombre de séances nécessaires pour obtenir un résultat satisfaisant.

En général, les résultats durent de un à deux ans.