Information destinée aux patients traités par Viracept

Ce document vous concerne, nous vous invitons à contacter le médecin prenant en charge votre infection à VIH ou celle de votre enfant aussitôt après avoir lu ce document

1. Qu’est ce que Viracept (nelfinavir) ?

Viracept (nelfinavir) est un médicament utilisé pour traiter les personnes infectées par le VIH (Virus de l’Immuno-déficience Humaine) et atteintes de SIDA (Syndrome de l’Immuno-Déficience Acquise). Cet antirétroviral appartient à la classe des inhibiteurs de protéase. Il est disponible sous forme de comprimés ou de poudre orale. Ce médicament est utilisé en association avec d’autres antirétroviraux pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de trois ans infectés par le VIH.

2. Que sait-on du problème rencontré avec Viracept® ?

Une substance - l’éthylmésylate ou EMS - a été retrouvée en quantités anormales dans certains lots de Viracept® (on parle de "contamination" du Viracept® par l’EMS). Selon les dernières informations communiquées par Roche, cette "contamination" ne concernerait que les comprimés de Viracept® ; la poudre aurait été "épargnée". L’EMS est une substance toxique chez certains animaux (elle peut provoquer des cancers chez le rat à très fortes doses, en injection), mais dont on ne connaît pas les effets chez l’homme. Selon les informations rendues publiques par l’Afssaps et l’EMEA (Agences française et européenne du médicament), la contamination par l’EMS des comprimés de Viracept® aurait été plus importante depuis mars 2007 (certains patients ont même senti une mauvaise odeur en prenant leur Viracept®), mais serait également retrouvée dans des lots du médicament depuis 1998. Les doses d’EMS retrouvées dans les lots contaminés de Viracept® n’atteignent toutefois pas les très fortes doses données aux rats. A ce jour, ni les laboratoires Roche, ni les agences du médicament ne sont capables de répondre aux questions suivantes : Quels sont les lots concernés par la contamination ? Quel est l’éventuel effet de l’EMS chez l’homme aux taux observés ? L’Afssaps écrit ainsi : "en tout état de cause, si un risque existe, il ne surviendrait pas dans l’immédiat." Quant à Roche, ils estiment que le risque est « faible ». Selon leurs calculs, les patients n’ont pu recevoir qu’une dose d’EMS bien inférieure à la dose minimale s’étant révélée toxique chez l’animal. Se basant sur des études in vitro, ils émettent en outre l’hypothèse que l’EMS possède une "dose-seuil" de toxicité ; dose qui n’aurait pas été dépassée dans le cadre de cette "contamination". Des études sont en cours pour essayer de préciser un éventuel effet chez l’homme.

3. D’où vient la "contamination" du Viracept® ?

Selon les informations communiquées par Roche les 23 et 24 juillet dernier à l’occasion de la conférence de l’International Aids Society (IAS) à Sydney, la "contamination" du Viracept® serait le résultat d’une erreur dans le processus de fabrication du médicament. Une cuve aurait été mal séchée, et de l’éthanol résiduel y aurait réagi avec une autre substance sur une période prolongée d’arrêt de la production. Le résultat de la réaction serait la formation d’EMS. Cela expliquerait en particulier la forte contamination observée sur des lots produits récemment. Mais les contaminations plus faibles observées durant les années antérieures suggèrent qu’il ne s’agit pas d’un problème ponctuel, mais d’une négligence et/ou d’un défaut répété(e) depuis la mise sur le marché du produit.

4. Que dois-je faire si mon traitement antirétroviral comprend du Viracept (nelfinavir) ?

Normalement, plus personne ne devrait prendre Viracept® en France, puisque l’alerte a été lancée le 6 juin et que les médecins ont reçu la "consigne" immédiate de proposer un changement de traitement à leurs patients. Cependant, si malgré cela, vous êtes encore sous Viracept® : 
 contactez votre médecin, ou si ce n’est pas possible (médecin en vacances ou en déplacement), un autre médecin spécialiste de l’infection par le VIH du même service par exemple. Dans tous les cas, il ne faut pas attendre. 
 Celui-ci discutera avec vous d’un changement de traitement. 
 Rapportez chez votre pharmacien tous les comprimés et les flacons de Viracept® (nelfinavir), en votre possession.

5. Que dois-je faire si je suis enceinte ?

Consultez le plus vite possible votre gynécologue/obstétricien qui, en concertation avec le médecin qui vous suit pour votre infection à VIH, arrêtera le Viracept (nelfinavir) et le remplacera par un autre antirétroviral pour limiter le risque pouvant être également encouru par votre futur bébé.

6. Ai-je un risque si j’ai été traité dans le passé par Viracept (nelfinavir) et que j’ai arrêté le traitement avant cette alerte ?

Il est conseillé de signaler (ou de rappeler) à son médecin qu’on a pris du Viracept® (si possible en indiquant la période de traitement par Viracept®) et de lui donner des moyens de vous contacter facilement en cas d’élément nouveau.

7. Quel suivi pour les personnes ayant pris Viracept® ?

Pour l’instant, l’Afssaps considère qu’il n’y a pas d’élément permettant de recommander une surveillance médicale particulière (c’est-à-dire différente du suivi médical habituel d’une personne atteinte par le VIH) des patients ayant pris du Viracept®. 
Cependant, l’Afssaps a demandé à tous les médecins de recenser l’ensemble des personnes ayant pris du Viracept® entre 1998 et 2007, quelle que soit la durée du traitement (traitement court ou long) ou son indication (traitement post-exposition, traitement de la femme enceinte, enfant, ou adulte atteint par le VIH). 
Ainsi, en cas d’éléments nouveaux nécessitant une surveillance médicale particulière, il sera possible de retrouver plus facilement les personnes concernées.

8. Viracept® sera-t-il recommercialisé un jour en France ?

Le laboratoire Roche a affirmé devant les associations, le 23 juillet à Sydney, être prêt à reprendre la production. En tout état de cause, Roche devra attendre les autorisations de l’EMEA et de l’agence du médicament suisse (Swissmedics) pour recommercialiser Viracept®.

Source : TRT-5