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IT N° 101 - Juin 2002

L’Europe et les médicaments

Publicité : Une proposition de directive sur les médicaments dans l’Union européenne suscite la controverse.

publié le 1er juin 2002 • par F. R.

Dans l’état actuel du texte, qui doit être discuté dans les mois prochains au Parlement Européen, il s’agit d’ouvrir une brèche dans l’interdiction faite aux laboratoires pharmaceutiques de faire de la publicité pour les médicaments de prescription.

La proposition pour la nouvelle réglementation prévoit, en plus d’autoriser la publicité au public pour les médicaments de prescription, d’abolir la procédure de renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché et enfin de raccourcir de fait le délai imparti aux experts de l’EMEA (agence européenne du médicament) pour analyser les données soumises par un laboratoire en vue d’obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour un nouveau médicament. Mais tout n’est pas critiquable dans le texte de la directive. Ainsi il propose de créer une compétence de l’EMEA pour définir les critères d’un accès compassionnel avant AMM et il ouvre la possibilité d’une AMM conditionnelle qui vient s’ajouter à la procédure d’une AMM accélérée qui existe déjà.

L’Europe du médicament

Du point de vue de la construction économique et sociale européenne commune, l’aspect médicament n’a été pris en compte qu’assez récemment. Jusqu’au milieu des années 1990, la réglementation des médicaments était une affaire purement nationale des états membres de l’Union Européenne. Ce n’est qu’en 1995 avec la naissance de l’EMEA que s’est mise en place une coordination au niveau européen. Jusqu’à présent, la compétence de l’EMEA ne concerne que les AMM des médicaments issus des biotechnologies et les médicaments réellement innovants. Dans le domaine du VIH, c’est ainsi l’EMEA qui a expertisé tous les dossiers d’AMM des anti-protéases. Mais la mise sur le marché de molécules chimiques classiques n’a pas pour autant été oubliée par l’Europe. Les autorités européennes ont créé une procédure de reconnaissance mutuelle entre pays membres de l’UE des AMM concernant les médicaments qui ne tombent pas sous la compétence de l’EMEA. Ces deux innovations ont été à l’époque accueillies avec enthousiasme tant par les usagers (patients, professions médicales) que par l’industrie pharmaceutique. En rationalisant ainsi les formalités d’AMM (un dossier à soumettre au lieu de quinze), la procédure permet aux nouveaux médicaments d’obtenir leur AMM en même temps pour toute l’UE. Cependant il subsiste toujours des écarts sensibles dans l’accès aux nouvelles molécules entre les différents pays. En effet une fois l’AMM obtenue, un médicament doit être agréé pour le remboursement par les assurances sociales nationales. Ainsi, souvent, la Belgique est le pays où les patients (notamment séropositifs) ont accès en dernier aux nouvelles molécules.

Les accès compassionnels bientôt à l’heure européenne Actuellement la mise en place d’un accès compassionnel pour un médicament qui n’a pas encore son AMM est une affaire purement nationale. Au niveau européen ceci crée d’énormes différences d’accès et donc une injustice pour les patients qui en ont le plus besoin. La proposition de directive veut remédier, au moins partiellement, à ce problème. Ainsi elle vise à confier le soin de décider des critères d’accès compassionnel à l’EMEA. C’est sans doute un pas dans la bonne direction. Cependant l’initiative de démarrer un accès compassionnel continuera à dépendre de l’industriel qui développe une molécule. De ce point de vue il n’y aura donc pas d’amélioration pour les patients. Il faudra continuer à batailler avec les laboratoires pour les convaincre de l’opportunité d’ouvrir un accès compassionnel et de prévoir la production en quantités suffisantes de leurs molécules expérimentales. Une fois l’accord de l’EMEA obtenu, la mise à disposition s’organise au niveau national suivant les procédures en place. En France, c’est le dispositif des ATU qui continuera à assurer un accès rapide et équitable sur tout le territoire national.

Une phase IIIb de tolérance pour faciliter l’accès et améliorer les données sur la tolérance Le groupe interassociatif TRT-5, suite à l’expérience particulièrement choquante pour les patients des difficultés d’accès au T-20 (Laboratoire Roche), propose que la législation européenne prévoie la mise en place obligatoire d’un essai de phase IIIb de tolérance ouvert aux patients sans autre alternative thérapeutique, en même temps que le laboratoire démarre son essai de phase IIIa classique d’efficacité. Un tel essai de phase IIIb aurait non seulement l’avantage de proposer obligatoirement un accès compassionnel dès la fin de la phase II (alors qu’aujourd’hui les accès compassionnels ont tendance à démarrer de plus en plus près de la date d’AMM, c’est-à-dire bien trop tard pour faire vraiment une différence pour beaucoup de personnes qui sont en échec thérapeutique), mais il permettrait aussi d’avoir un recueil de données de tolérance dite de "vie réelle " dès l’AMM. Ceci est intéressant car les essais cliniques en vue de l’AMM sont trop souvent accompagnés de critères de recrutement tellement restrictifs que la population incluse ne représente qu’imparfaitement ceux qui vont utiliser le nouveau médicament une fois l’AMM obtenue.

Le collectif "Europe et Médicament"

Cette revendication pour une phase IIIb de tolérance a été reprise par le collectif Europe et Médicament qui s’est constitué au mois de mars en France. Ce collectif s’est formé pour faire pression sur les autorités (gouvernements nationaux, députés européens, commission européenne) afin d’obtenir des amendements de la directive européenne tenant mieux compte des besoins des patients et de la santé publique. Il rassemble des acteurs de la santé qui jusqu’à ce jour n’avaient pas l’habitude de travailler ensemble : associations de consommateurs (60 Millions de consommateurs - INC, UFC Que Choisir), la Mutualité Française, la revue Prescrire, le TRT-5 et neuf associations de malades dont la Ligue Nationale contre le Cancer, l’association française des polyarthritiques et Actions Traitements. Le 29 avril dernier le collectif a organisé une conférence de presse qui a eu un large écho tant auprès de la presse médicale que des médias grand public. Ce fut notamment le moment pour le collectif de présenter ses principaux griefs par rapport au projet de directive européenne.

 [Contre-exemple]

La publicité en ligne de mire

Le texte de la Commission Européenne prévoit donc d’introduire une exception à l’interdiction générale de faire de la publicité destinée au public pour des médicaments soumis à prescription. Dans un premier temps il s’agit d’un projet pilote de cinq ans qui concernerait trois pathologies chroniques : le diabète, l’asthme et l’infection à VIH. La commission justifie cette proposition en tant que mesure pour améliorer l’information des patients sur les médicaments.

Un mélange de genre

Pour le collectif Europe et Médicament l’accès à plus d’informations sur les médicaments est évidemment une proposition qui est accueillie avec enthousiasme. Par contre proposer la publicité comme moyen, et d’ailleurs comme seul moyen, rencontre l’incom-préhension totale. L’exemple des Etats-Unis et de la Nouvelle-Zélande, les deux seuls pays où la publicité pour des médicaments soumis à prescription est actuellement autorisée, montrent que ce n’est pas une voie réaliste pour apporter des informations fiables aux patients. Dans ces deux pays la publicité pour les médicaments est aujourd’hui considérée comme un échec. De nombreuses études démontrent qu’elle constitue plus une incitation à la consommation qu’une information sur une utilisation éclairée et opportune des médicaments. L’information est biaisée en faveur de quelques molécules coûteuses de l’industrie pharmaceutique. Et même cette information très sélective pêche par une qualité très médiocre. Usant de toutes les ficelles de la communication émotionnelle, la publicité sur les médicaments suggère des effets bénéfiques comme pour un vulgaire produit de grande consommation. L’information sur l’efficacité est parfois très loin du contenu du dossier d’AMM. La communication sur les effets indésirables ou sur d’éventuelles interactions médicamenteuses est réduite au strict minimum. Depuis 1997, quand la publicité a été autorisée aux Etats-Unis, les dépenses marketing des laboratoires ont augmenté pour ateindre le double de ce qu’ils dépensent en recherche et développement pour la mise au point de nouvelles molécules. Des études ont mis en cause l’année dernière la responsabilité de la publicité pour des anti-rétroviraux dans la banalisation de l’infection à VIH et la recrudescence des comportements à risque. La ville de San Francisco a même décrété une interdiction des publicités pour les médicaments contre le VIH sur ses voies publiques. A un moment où en France les autorités viennent de mettre en place un fonds pour l’information des professionnels de la santé, il est étonnant que la Commission Européenne ne propose rien d’autre que la publicité pour mieux informer les patients sur les médicaments. Le Collectif Europe et Médicament pense qu’il faudrait plus mettre à contribution les agences de régulation, dont bien sûr l’EMEA, qui disposent d’importantes quantités d’informations sur les médicaments, acquises par le biais des dossiers d’AMM ou la pharmacovigilance. Ces informations pourraient être efficacement relayées par la presse grand public, médicale ou communautaire des associations de malades.

L’arbre qui cache la forêt

L’autorisation de la publicité est évidemment la mesure phare de la directive vers laquelle se tournent tous les regards. Mais le collectif Europe et Médicament pense que certaines autres propositions contenues dans le texte méritent au moins autant d’attention. L’une d’elle concerne l’abolition du renouvellement quinquennal des AMM. Aujourd’hui, tous les cinq ans, un laboratoire détenteur d’une AMM doit demander son renouvellement pour une autre période de cinq ans. Dans l’esprit des textes, c’est l’occasion pour l’agence qui a délivré l’AMM de faire le point sur la molécule notamment au vu de la pharmacovigilance, de l’évolution des pratiques cliniques, de l’arrivée de nouveaux traitements dans la même indication. Bref, c’est l’heure d’un bilan et le cas échéant de modifier l’AMM, ou dans le pire des cas pour le laboratoire, de refuser le renouvellement. Or il se trouve que la procédure fonctionne mal. Par manque de moyens, les agences de régulation traitent ces dossiers de façon expéditive et le renouvellement est accordé de façon quasiment automatique. Les laboratoires en revanche, bien conscients que la procédure ne fonctionne pas, voient cette formalité comme une chicane inutile qui leur coûte de l’argent et du temps. Le collectif « Europe et Médicament » est de l’avis qu’abolir cette procédure est rendre un mauvais service à la santé publique. Il faudrait plutôt que la directive se préoccupe de mettre à disposition de l’EMEA des moyens suffisants pour qu’elle puisse faire convenablement son travail de révision quinquennal des AMM. 

La réduction du temps accordé aux experts

Enfin la proposition de directive prévoit de réduire de 210 à 150 jours le temps imparti aux experts pour se prononcer sur un dossier de demande d’AMM dans le cas de la procédure décentralisée. Au moment de la création de l’EMEA, la durée de 210 jours fût considérée comme un compromis optimal entre les besoins de l’industrie et les besoins des experts. Dans une lettre ouverte, neuf experts protestent notamment contre cette mesure en arguant qu’elle mènera à une évaluation bâclée des dossiers d’AMM. Cette réduction du temps d’expertise est d’autant moins justifiable que la directive introduit la possibilité d’une AMM conditionnelle d’un an pour permettre une mise sur le marché rapide de molécules innovantes dont le dossier n’est pas complet. De plus, une procédure d’AMM accélérée en 150 jours existe déjà pour des molécules innovantes dont le dossier est complet au moment de son dépôt par le laboratoire. Les anti-protéases ont notamment profité de cette procédure d’exception. Les experts de l’EMEA, qui sont plutôt réceptifs aux cas d’urgence justifiés, ne sont pas prêts à augmenter le nombre de dossiers à évaluer en un temps record au détriment de la qualité de leur travail.

Directive européenne sur la politique du médicament

Un « collectif Europe et médicament » rassemblant la Mutualité, des associations de patients, des associations de consommateurs, des revues de santé sans publicité médicale, vient de se mettre en place pour tenter de faire modifier une directive de la Commission de Bruxelles, sur la politique du médicament, qui doit être soumise prochainement au Parlement européen. Ce texte prévoit un renforcement du rôle de l’Agence du médicament de Londres, qui devra désormais examiner les demandes d’AMM déposées par les laboratoires concernant toutes les nouvelles substances chimiques, et non plus seulement, comme aujourd’hui les produits issus des biotechnologies ou les médicaments innovants. Le texte prévoit d’autoriser la publicité auprès du grand public, concernant les médicaments destinés à lutter contre l’asthme, le diabète et le SIDA. Une expérimentation qui sera conduite sur cinq ans. C’est surtout cette disposition qui est combattue par les membres du collectif Europe et médicament qui s’insurgent contre une mesure qui, disent-ils, fait la part belle à l’industrie pharmaceutique. Autre préoccupation des membres du collectif : la directive supprime le processus de révision quinquennal de l’AMM. Le collectif va maintenant agir auprès de parlementaires européens et des opinions des divers pays pour tenter de faire modifier cette directive.

Source : Quotidien du Médecin , N° 7119 du 02-Mai-2002

Notes

[Contre-exemple]

La publicité qui cible les professionnels

En France, comme dans tous les autres pays de l’UE, il existe déjà une exception faite à l’interdiction de la publicité pour des médicaments soumis à prescription. Il s’agit de la publicité pour les professionnels de la santé. Cette publicité, qui ne peut utiliser que des médias réservés aux professionnels de la santé, est autorisée avec la même justification que propose la Commission Européenne pour son projet pilote vers les patients : l’information. Or d’après l’expérience du TRT-5, cette publicité est caractérisée par de nombeux dérapages. Il faut savoir que le contenu de cette publicité est strictement encadré par le code de la santé publique et par les recommandations de la commission de la publicité de l’Afssaps*. Depuis 1999, le TRT-5 suit de près le contenu des publicités concernant les anti-rétroviraux et le cas échéant alerte les services de l’Afssaps quand il prend connaissance de contenus choquants : utilisation de données non validées pour illustrer une efficacité ou minimiser les effets indésirables, citations tendancieuses de paroles d’ "experts ". Malgré les nombreuses sanctions (demandes de modification ou interdiction) intervenues, on voit resurgir régulièrement les mêmes types de messages. Ceci n’incite pas à confier une mission d’information à des entreprises qui sont commercialement intéressées par la vente du produit sur lequel elles sont censées informer de façon fiable. F.R.