Extension de l’ATU de cohorte d’Incivo® aux patients coinfectés VHC-VIH

Depuis janvier 2011, l’Afssaps a mis à disposition précoce Incivo® (télaprevir) dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte pour le traitement de patients atteints d’hépatite C chronique de génotype 1, en échec de traitement de la bithérapie, avec cirrhose compensée, et en association avec le peg-interféron alpha et la ribavirine.

La Commission d’AMM du 21 juillet a décidé d’ouvrir l’ATU de cohorte du telaprevir aux personnes coïnfectées par le VIH (comme elle l’avait déjà fait pour le boceprevir (Victrelis®) lors de la Commission d’AMM du 26 mai 2011).

Incivo®, en association avec le peg-interféron et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique due au VHC de génotype 1, au stade de cirrhose documentée (F4) et compensée, chez les patients adultes monoinfectés ou coïnfectés VIH/VHC, et rechuteurs ou non-répondeurs avec réponse partielle à un traitement préalable par l’interféron alfa (pégylé ou non pégylé) et ribavirine, et non incluables dans un essai clinique en cours.

Le profil des patients est défini comme devant être : Non-répondeur avec réponse partielle (diminution > 2log de la charge virale VHC à la semaine 12 mais ARN VHC détectable à la semaine 24) ou Rechuteur (ARN VHC indétectable à la fin du traitement et ARN VHC détectable pendant la période de suivi)

 Plus d’informations : RCP, notice et information de sécurité mise à jour sur le profil de tolérance cutanée (Rashs cutanés) et sur les interactions médicamenteuses d’Incivo®

 Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations d’Incivo®, version 2, aout 2011.

 Résumé du rapport trimestriel N°1 (période du 3 janvier au 18 mars).