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IT N°28 - Novembre 1995

Un accès étendu aux médicaments expérimentaux contre le SIDA

Treatment issues

publié le 1 كانون الثاني (يناير) 1996

ABBOTT : Ritonavir pour 1500 patients

Comme Hoffmann-La Roche et Merck avant eux, les laboratoires Abbott ont accepté d’administrer un inhibiteur de protéase, le ritonavir, à leurs patients dans le cadre d’un petit programme d’accès étendu. Le programme doit débuter en janvier pour un minimum de 1500 personnes présentant une infection VIH avancée. Les critères d’admission et la structure du programme doivent encore être déterminés. Le programme sera probablement accessible aux patients présentant une infection avancée qui seront sélectionnés par un tirage au sort identique à celui réalisé par Merck et Roche (situation prévue pour les Etats Unis).

Selon Abbott, le faible nombre de patients qui recevront le médicament au cours de ce programme s’explique par d’importantes difficultés de production du ritonavir. Cependant, la compagnie espère que lorsque la mise sur le marché du médicament sera autorisée, elle sera en mesure de répondre à la demande sans restriction. Abbott prévoit de demander l’homologation du ritonavir à la FDA en mars 1996.

Le ritonavir est un composé très intéressant mais la formule liquide actuelle a un goût que beaucoup jugent intolérable et de nombreux patients font état de nausées et vomissements. La nature désagréable du ritonavir a provoqué un taux d’abandon élevé dans les essais sur l’antiprotéase d’Abbott.

La compagnie a développé une formulation du médicament en capsules, qui devrait être plus facile à prendre et qui sera disponible à temps pour le programme d’accès étendu. Malheureusement, les capsules sont grosses et les patients devront en prendre six deux fois par jour. Abbott continue à étudier de nouvelles formules pour son médicament.

Situation prévue en Europe

Le compassionnel qui démarrera aux Etat-Unis devrait également se faire en Europe. Malheureusement, tout comme pour l’indinavir (antiprotéase de Merck), la disponibilité sera trés faible et il ne faudra pas espérer plus de 100 places pour la France dans un premier temps. Pour la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, Abbott prévoit de déposer son dossier à l’agence du médicament européenne vers le mois de mars 1996. ROCH E: davantage de saquinavir et une demande d’homologation à la FDA Hoffmann-La Roche développe actuellement un programme pour son inhibiteur de protéase, le saquinavir (nom commercial : Invirase). Le programme a donné lieu à un tirage au sort en août, à l’issue duquel 2300 personnes ont été sélectionnées au hasard pour recevoir le traitement. A présent, la compagnie affirme qu’elle entend conserver les noms des 5000 inscrits restants sur fichier et continuera d’accepter de nouvelles inscriptions dans l’espoir qu’elle sera en mesure d’étendre l’offre de médicament et réaliser un autre tirage au sort prochainement. Les patients doivent présenter un taux de cellules CD4 inférieur à 300.

Les laboratoires Roche ont rencontré le comité consultatif de la FDA en novembre. Ce comité a donné son aval pour l’homologation du saquinavir combiné à l’AZT et/ou la DDC en tant que thérapie anti-VIH chez des patients dont le nombre de cellules CD4 est inférieur à 300. Les recommandations du comité étant toujours suivies par les instances décisionnaires la FDA, si tout va bien, le saquinavir pourrait être mis en vente aux USA dans les pharmacies l’hiver prochain ou au début du printemps.

Situation prévue en France

Nous annoncions dans notre précédent numéro (Info Traitements N° 27) que l’Agence du Médicament avait donné son accord pour une ATU de cohorte pour le saquinavir en France.

C’est toujours valable mais le réglement des modalités précises de cet octroi compassionnel demandera encore quelques semaines. Comme dans les autres pays ou ce compassionnel tourne déjà, la dose sera de 1800 mg par jour ce qui ne va pas sans poser des problèmes, nous en reparlerons ultérieurement.

CELGENE : Thalidomide pour les patients souffrant d’amaigrissemnt poussé (cachexie)

Les patients souffrant de cachexie liée au SIDA pourront dès à présent recevoir la thalidomide dans le cadre d’un programme d’accès étendu homologué par la FDA et commandité par la Celgene Corporation. La thalidomide fait l’objet d’essais depuis un certain temps en tant que traitement de cet état et constitue une alternative potentielle à l’hormone de croissance humaine au coût exorbitant (voir Treatment Issue, mai 1995, pages 4-6). Avant l’intervention de Celgene, la seule manière d’obtenir la thalidomide contre la cachexie était via les AIDS Buyers’ Club de New York et San Francisco.

Le programme sera accessible aux personnes ayant subi une perte involontaire de 20% de leur poids corporel normal et n’étant pas incluables dans l’étude Celgene actuelle sur la thalidomide. Les inscrits doivent avoir échoué précédemment au Megace. L’amaigrissement peut être du aux suites d’une infection opportuniste spécifique ou relever d’une infection VIH chronique.

Les patients qui participent au programme seront randomisés (tirés au sort) entre deux doses, celles ne pouvant reprendre du poids à la dose la plus faible recevront la dose la plus forte après les quatre premières semaines. Une fois dans le programme, les patients peuvent continuer à recevoir de la thalidomide indéfiniment.

Le président de Celgene, Sol Barer, a affirmé qu’il est important pour le monde (ben voyons !) de voir que la thalidomide est un médicament approprié et que l’accès permettra de récolter une quantité importante de données et soulage également le coût de la recherche. La thalidomide fait l’objet de controverses en raison des anomalies qu’elle cause chez le foetus, et les études ont fréquemment refusé toute participation féminine. Les femmes peuvent être choisies pour le programme d’accès étendu, mais elles devront s’engager à utiliser deux formes de contraception (dont une hormonale) et passer un test de grossesse toutes les deux semaines. Comme pour l’hormone de croissance humaine, une clause de récupération des coûts permettra à la compagnie de facturer le médicament - probablement autour de 2000 dollars par an. Cependant, cette somme est considérablement inférieure à celle de l’hormone de croissance, qui coûtait 1 000 dollars par semaine.

Traduction de Treatment Issues. N° de Septembre 1995.

Thèmes & mots-clés

Lexique Médical
CD4
Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU)
Antiprotéase
Cohorte
Cachexie
Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH)
SIDA
Inhibiteur
Thalidomide
Antirétroviraux Noms Commerciaux
Invirase
Organismes
Center for Aids Prevention Studies (CAPS)
Antirétroviraux DCI
saquinavir
ritonavir
indinavir
Autres produits
Hormone de croissance
Laboratoires & Fabricants
Abbott
Roche
MSD-Chibret
Sources Média
Le Monde
FDA
Dossiers Thématiques
VIH & Femme
Abréviations
AIDS
Continents
Europe
InfoTraitements
InfoTraitements 028 - Novembre 1995

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