La phase III de l’elvitégravir atteint l’objectif primaire de 48 semaines

L’elvitégravir est un nouvel inhibiteur oral de l’intégrase, en cours d’évaluation, pour le traitement de l’infection au VIH-1, chez des patients non naïfs de traitement. Gilead Sciences, vient d’annoncer que l’essai clinique de phase III de ce nouvel agent antirétroviral expérimental avait atteint son objectif primaire. L’essai clinique randomisé, mené en double aveugle, évalue la non-infériorité de l’elvitégravir (n=351) contre le raltégravir (n=351), administré avec un régime complémentaire à des adultes infectés par le VIH et dont la charge virale ARN VIH est supérieure ou égale à 1000 copies/ml. Les participants reçoivent soit de l’elvitégravir 150 mg une fois par jour, soit du raltégravir 400 mg deux fois par jour, chacun administré avec un inhibiteur de la protéase (IP) renforcé par du ritonavir et un deuxième agent antirétroviral. L’analyse des critères d’évaluation primaires a indiqué que 59 % des patients du bras elvitégravir comparé à 57,8 % du bras raltégravir ont atteint et maintenu une charge virale inférieure à 50 copies/ml pendant 48 semaines. La nature et la fréquence des effets indésirables, ainsi que les taux d’abandon étaient similaires entre les deux bras. Ainsi, les réponses de l’elvitégravir répondent aux critères statistiques de non-infériorité. Gilead étend la période randomisée à l’insu de l’étude à un maximum de 96 semaines pour obtenir des données d’innocuité et d’efficacité à plus long terme que prévu initialement. Ces critères d’évaluation secondaires inclueront diverses mesures supplémentaires de l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité des deux schémas thérapeutiques.

L’elvitégravir est également étudié dans le cadre du régime à comprimé unique et à dose fixe expérimental « Quad » de Gilead. Le Quad contient quatre composés Gilead dans un seul comprimé à dose fixe : l’elvitégravir ; le cobicistat, un agent pharmaceutique d’amélioration potentielle ou agent « booster » qui augmente les niveaux sanguins de certains médicaments contre le VIH ; et Truvada® (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil). Le Quad est actuellement en cours d’essais de Phase III. Le cobicistat est également évalué en tant qu’agent « booster » autonome pour d’autres antirétroviraux, notamment les inhibiteurs de protéase.