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Randomisation

Définition

Méthode de répartition fondée sur le hasard.

La randomisation (de l’anglais random, signifiant hasard) est une méthode qui permet d’introduire un élément aléatoire dans une étude. Utilisée notamment dans les essais thérapeutiques destinés à tester une substance médicamenteuse, elle consiste par exemple à distribuer au hasard un placebo (ssubstance dénué d’effet) ou la substance médicamenteuse testée. Cette méthode se pratique soit par un tirage au sort de la substance à attribuer, soit à l’aide de "tables de nombres au hasard", ou "table de permutation au hasard". Le tirage au sort présente l’inconvénient d’induire parfois un déséquilibre numérique entre le groupe de patients qui recoit un placebo et celui qui recoit la substance à tester. Les tables, fournies par certains programmes informatiques, permettent d’équilibrer les deux groupes. Elles comportent un nombre défini d’éléments (8, par exemple). une table de 8 éléments fournit toutes les combinaisons possibles avec 8 chiffres : 1, 7, 3, 5, 6, 2, 4, 8 ; 7, 1, 6, 4, 2, 8, 5, 3, etc. S’il a été décidé de répartir les traitements de façon équilibrée tous les 8 sujets, 4 chiffres (les chiffres impairs, par exemple) correspondront à l’attribution du placebo et les quatre autre (pairs), à l’attribution de la substance testée. Les 8 premiers sujets seront traités selon la première combinaison de chiffres, les huits suivants selon la deuxième combinaison, etc. La randomisation s’utilise le plus souvent pour des études réalisées selon la procédure du double aveugle : pendant toute la duré de l’expérience, le patient ignore laquelle des deux substances lui a été attibuée (le médicament testé et le placebo sont présentés sous des conditionnements identiques) ; le médecin ne connait pas non plus la répartition des substances selon les patients. La randomisation garantit la valeur scientifique d’une expérience en évitant les biais, c’est-à-dire l’interférence de facteurs autres que les données scientifiques : réticence à essayer un nouveau produit sur un patient, administration de la substance nouvelle aux malades moins gravement atteints pour étayer une conviction, etc.

Lrouss médical - Edition 1998

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