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La FDA autorise la première bithérapie

Le 29 novembre 2017

Source: lequotidiendumedecin.fr

Le médicament Juluca, une association fixe de dolutégravir et de rilpivirine commercialisée par ViiV Healthcare, vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché par l’agence fédérale américaine du médicament (FDA). Il s’agit de la première bithérapie destinée à un traitement d’entretien de patients infectés par le VIH et dont l’infection est contrôlée depuis 6 mois par une trithérapie.

Le dolutégravir et la rilpivirine disposaient déjà séparément d’une autorisation de mise sur le marché. La sécurité et l’efficacité de leur association fixe ont été évaluées dans les essais SWORD 1 et 2. Le résultat était une non-infériorité du passage à une bithérapie en termes d’efficacité et d’effets secondaires. La FDA précise que Juluca ne doit pas être associé à d’autres antirétroviraux, à cause d’un risque d’interaction médicamenteuse.

La diminution du nombre d’antirétroviraux figure dans les recommandations de prise en charge médicale des personnes vivant avec le VIH. Les dernières mises à jours, publiées en juillet dernier, indiquent à ce titre qu’au vu des résultats des essais SWORD, le remplacement d’une trithérapie par l’association dolutégravir + rilpivirine peut être envisagé chez des patients n’ayant jamais eu d’échec virologique antérieur et à qui l’on souhaite proposer un traitement sans inhibiteurs nucléosidiques ni inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir.

ViiV Healthcare a également déposé un dossier de demande d’AMM auprès de l’agence européenne du médicament (EMA), en cours d’instruction.

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