Les protocoles

Les protocoles

Quelles informations dans un essai ?
Votre médecin vous propose de participer à un essai thérapeutique. Il doit alors vous remettre une note d’information présentant de façon détaillée les points suivants, accompagnée d’explications orales.
– Le nom de l’investigateur principal de l’essai et ses coordonnées.
– Les objectifs de l’essai : obtention de précisions sur l’efficacité, vérification de la tolérance, optimisation des posologies, etc.
– Les conditions à remplir pour participer à l’essai : infection par le VIH, constantes, âge, etc. Un bilan de votre état de santé
lors d’une pré-visite validera un certain nombre d’autres critères.
– La durée de votre participation.
– Les informations sur le traitement : la molécule et les principaux effets indésirables.
– Les contraintes liées à votre participation : davantage de prises de sang, questionnaires à renseigner etc.
– Le déroulement de l’essai.
– Le calendrier des visites.
– Les bénéfices/risques et contraintes de l’essai. Une telle étude vous permet de bénéficier d’un suivi médical important ainsi que des effets d’une molécule qui se distingue a priori par une meilleure efficacité, mais elle comporte également des risques à travers les effets indésirables du produit.
– Le temps nécessaire pour connaître les résultats.
– Vos droits en tant que participant, ils doivent être expressément décrits : « Le droit de prendre le temps de réfléchir avant de décider de participer à cet essai ; de quitter l’essai à tout moment, sans donner de raison, en le disant simplement à votre médecin ; de connaître les informations sur votre santé ; d’être tenu informé en cas d’évènements grave pendant l’essai ; d‘être tenu informé directement, par votre médecin, des résultats globaux de l’essai ; de vérifier et rectifier les données vous concernant ; d’obtenir des dédommagements en cas de préjudice. » Ils font ensuite l’objet d’une description détaillée.

Puis, il doit vous demander de signer un formulaire de consentement éclairé dans lequel vous déclarez avoir pris connaissance des modalités de participation à une recherche biomédicale (informations orales et écrites, respect des conditions établies par le protocole de recherche) et donner votre accord pour y participer.

Vos droits
Le secret médical et la confidentialité des informations sont garantis dans le cadre de la recherche clinique, et vous disposez d’un droit de regard sur vos données personnelles (notamment grâce aux comités d’éthique et à la CNIL). En effet, les recherches basées sur les données font l’objet d’une anonymisation. Si les finalités de l’étude ne le permettent pas, un consentement élargi doit être donné par la personne.

Il est primordial de mesurer les conséquences de votre participation, notamment en termes de bénéfices/risques et contraintes. Pour cela, accordez-vous le temps nécessaire à votre réflexion et listez les questions éventuelles à poser à votre médecin (vous pouvez emporter la notice d’information avec vous).

N’oubliez pas que vous avez la possibilité d’interrompre à tout moment votre participation à l’essai, en informant préalablement votre médecin de votre décision, et sans que cela n’ait d’impact sur le suivi de votre traitement.

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